Paysage réglementaire et politique
L'environnement réglementaire des dispositifs médicaux à base d'IA évolue rapidement dans plusieurs juridictions simultanément. Nous suivons, analysons et répondons à ce paysage — et travaillons à l'améliorer.
Centre pour les dispositifs et la santé radiologique
La FDA a autorisé plus de 900 dispositifs médicaux dotés d'IA/ML, dont environ 80 % ont été autorisés via la voie 510(k). Nous suivons les orientations PCCP, les cadres SaMD et les propositions de surveillance post-commercialisation.
Classification à haut risque · MDR
Évaluation obligatoire de la conformité pour les IA de santé à haut risque. Nous surveillons la désignation des organismes notifiés et l'interaction entre l'AI Act et le règlement sur les dispositifs médicaux.
ISO · IEC · ITU · WHO
Nous participons à l'élaboration de normes internationales et contribuons aux orientations de l'OMS — visant à réduire la fragmentation qui pèse sur les développeurs responsables et les systèmes de santé.
Notre engagement réglementaire
Nous soumettons des réponses formelles aux documents d'orientation proposés, participons aux processus de consultation publique et publions nos positions dans leur intégralité. Nous ne nous engageons pas dans des communications ex parte ni ne cherchons à influencer les résultats politiques par des voies non disponibles pour tout autre participant d'intérêt public.
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